修正案申请:在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交的审查申请,经伦理委员会审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式即使提交伦理委员会审查。1. 修正案审查流程 ...
文件依据:《药物临床试验质量管理规范》2020版和ICH E2A《临床安全性数据的管理:快速报告的定义和标准》 范围:适用于在本中心开展的药物临床试验项目中:1. 试验药物相关的SUSAR报告。2. 试验药物相关的预期的SAE汇总。3. 本中心发生的SAE4. 试验药物有关的研发期间安全性更新报告(DSUR)5. 试验药物的研究者手册6. ...
为提高项目工作人员工作效率,请各位临床协调员(CRC)及临床监察员(CRA)向伦理报送资料注意如下事项:1. 所有资料请首先递交药物临床试验机构办公室的项目管理老师。2. 递交资料前请仔细阅读“办事流程”中的《临床试验伦理审查申请指南》,并按要求准备资料。3. 请关注本网站“资料下载”部分的更新情况,使用最新的申请表进行资料递交。4. 确认递...