变更主要内容：将原有的《安全性文件递交信》根据内容划分为三个递交信，分别为：SUSAR递交信模版、本中心SAE和重要医学事件报告递交信、安全性文件递交信模版，请按照对应内容和要求填写；自2024.12.01起，本中心收到所有SUSAR将进行快速审查；研发期间安全性更新报告务必递交全文。
文件依据：
《药物临床试验质量管理规范》2020版、ICH E2A《临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
范围：
适用于在本中心开展的药物临床试验项目中：
1. 试验药物相关的SUSAR报告。
2. 试验药物相关的预期的SAE汇总。
3. 本中心发生的SAE
4. 试验药物有关的研发期间安全性更新报告（DSUR）
5. 试验药物的研究者手册
6. 方案规定的重大医学事件
7. 数据与安全监查委员会报告
8. 致研究者信（DIL）
报告流程及时限：
1. SUSAR
对于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快且不超过7天，将相关情况报告研究者，经研究者审阅签字后递交临床试验机构和伦理委员会，并在之后的8-15天内完善随访信息。
对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快且不超过15天报告研究者，经研究者审阅签字后递交临床试验机构和伦理委员会。
国际多中心双盲临床试验因保护设盲的原因无法提供中文的个例报告的，可以只提供中文的《安全性文件递交信》和英文报告的光盘，请务必认真填写该递交信。
2. 本中心SAE
本中心发生SAE，研究者应在24小时内报告申办方（除方案另有规定外），首次报告应在24小时内报告临床试验机构及伦理委员会，并按照要求垫付与SAE相关治疗费用。
3. 预期SAE汇总
原则上至少3个月向伦理委员会提交一次。
4. 研发期间安全性更新报告（DSUR）
申办者向药监部门递交研发期间安全性更新报告后应尽快将相同报告提交机构办和伦理委员会。不同申办者对执行概要撰写的要求不同，部分公司执行概要中缺乏真实有效的数据仅有相关结论，伦理委员会难以据此判断风险变化情况，请务必递交全文。
5. 研究者手册
填写修正案审查申请表，并缴纳1000元伦理审查费。
6. 方案规定的重大医学事件
7. 数据与安全监查委员会报告
8. 致研究者信
所有文件按要求填写递交信并递交相关资料。
递交要求：
1. ＣＴＭＳ系统、邮件、纸质同步进行。
2. 邮件要求：
发送地址： hx2llwyh@163.com（伦理）
邮件主题：项目简称-文件名称/SUSAR和SAE汇总应注明时间段。
邮件内容：以附件提交相关信息，包含内容有：已签完字的递交信扫描件+递交文件
3. 纸质要求：
在“资料下载”区域下载对应递交信并认真填写。
文件：50页（正反两面）以内个例递交纸质版，双面打印；50页（正反两面）以上刻盘递交，同时邮件递交电子版
